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Der besondere Fall
   

  Immunadsorption bei chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer Dilatativen Kardiomyopathie

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

die Beschwerden, die Sie zu uns geführt haben, sind Zeichen einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Durch die beeinträchtigte Pumpfunktion kann das Herz den Organismus nicht mehr ausreichend mit Blut versorgen. So entstehen Symptome wie Leistungsinsuffizienz, Schwäche und Müdigkeit.

Der Rückstau des Blutes im Körper bedingt Atemnot und kann zu Wassereinlagerungen in den Beinen und in der Lunge führen. Das Auftreten von gefährlichen Herzrhythmusstörungen ist eine weitere Erscheinung der Erkrankung.

Die bisher bei Ihnen durchführten Untersuchungen haben uns gezeigt, daß es sich bei Ihrer Herzerkrankung um eine Herzmuskelschwäche bisher ungeklärter Ursache handelt. Für das Zustandekommen der Erkrankung sind verschiedene Mechanismen verantwortlich. Eine Reihe von Befunden deutet darauf hin, daß bei dieser Herzerkrankung das Immunsystem eine wichtige Rolle spielt.

Bei vielen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wurden verschiedene Antikörper (eine bestimmte Form von Bluteiweißen) diagnostiziert, die gegen Strukturen des eigenen Herzens gerichtet sind. Infolge eines fehlerhaften Kontrollmechanismus erkennt das Immunsystem das Herz als „fremdes“ Gewebe.

Dadurch werden verschiedene Prozesse in Gang gesetzt, die zu einer Zellschädigung und Funktionsverschlechterung des Herzens führen können.

Wir haben bereits bei mehr als 100 Patienten mit Herzinsuffizienz durch ein spezielles Verfahren der Blutwäsche (Immunadsorption) diese Antikörper entfernt. Nach der Immunadsorption zeigten viele Patienten eine Verbesserung der Herzauswurfleistung mit Rückgang der Blutstauung im Körper.

Wir wollen nun untersuchen, in welchem Ausmaß die Immunadsorption die Herzfunktion verbessert und wie lange diese Effekte anhalten.

Ablauf der Immunadsorption

Die notwendigen Voruntersuchungen wurden bzw. werden in unserer Klinik durchgeführt. Dazu gehört eine Herzmuskelbiopsie (fakultativ), eine Spiroergometrie, eine Echokardiographie und gegebenenfalls eine Radionuklidventrikulographie.

Die Untersuchung wird auf der kardiologischen Intensivstation durchgeführt. Zur Kontrolle der Therapie und zur Überprüfung der exakten Medikamentendosierung wird bei Ihnen ein Rechtsherzkatheter gelegt. Nach Feststellung der Ausgangswerte Ihrer Herzauswurfleistung erfolgt die Behandlung mit einer Immunadsorptionssäule.

Für die Behandlung ist die Implantation eines zentralen Venenkatheters erforderlich. An ca. drei Behandlungstagen werden dann die Antikörper über eine Apparatur, deren Aufbau dem einer Dialyse sehr ähnlich ist, aus dem Blut entfernt.

Zur Infektionsprophylaxe erfolgt nach der Immunadsorptionstherapie die intravenöse Gabe von Immunglobulinen. Nach Ende der Behandlung (1 bis 4 Zyklen Immunadsorptionstherapie im Abstand von jeweils ca. 4 Wochen) wollen wir prüfen, ob sich Ihre Herzleistung unter der Behandlung gebessert hat; dies erfolgt durch die Wiederholung des Rechtsherzkatheters.

Mögliche Komplikationen

Die Nebenwirkungen bzw. die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundenen Risiken entsprechen denjenigen, die im Rahmen solcher Eingriffe ohnehin gegeben sind. Für die Rechtsherzkatheterdiagnostik wurde Ihnen bereits ein entsprechendes detailliertes Aufklärungsformular ausgehändigt.

Weder die Blutentnahmen, die Kontrolluntersuchungen (Röntgen, Ultraschall, Laufbanduntersuchung) noch die Instrumentierung mit einem Rechtsherzkatheter führen zu einer zusätzlichen Gefährdung der Gesundheit.

Die Immunadsorption erhöht während der Phase des Entzuges der Antikörper kurzfristig das Risiko für Infektionen, insbesondere durch Bakterien. Deshalb versuchen wir, diese Behandlungsphase für Sie so kurz wie möglich zu gestalten.

Um Sie vor einer Infektion zu schützen, wird auf der kardiologischen Intensivstation ein besonderes Infektionsmanagement inclusive des sorgfältigsten Umganges mit den zentralen Venenkathetern praktiziert.

Sollte trotz aller Vorsichtsmaßnahmen eine bakterielle Infektion auftreten, so läßt sich diese durch Gabe von Medikamenten (Antibiotika) und Wechsel der Katheter beherrschen.

Wir möchten Sie aber darüber informieren, dass bei unseren bisherigen Immunadsorptionsbehandlungen keine Infektionen aufgetreten sind.

Wie bei jeder Dialysebehandlung können in beiden Therapiegruppen auch während der Behandlung Blutdruckschwankungen entstehen, die sich möglicherweise in Schwindel oder Kopfschmerzen äußern.

Durch den Kontakt des Blutes mit den Säulen wird das Komplement - ein komplexes System der körpereigenen Abwehr - aktiviert. Bisher wurden jedoch bei keinem der mit der Immunadsorptionssäule „Ig-Therasorb 100“ und "Protein A Excorim" behandelten Patienten klinische Erscheinungen der Komplementaktivierung beobachtet.

Nicht auszuschließen ist eine leichte Verminderung der Bluteiweißkonzentration aufgrund der Verdünnung mit Kochsalz, welches dem Patienten im Laufe der Behandlung in geringen Mengen zugeführt wird.

Grundsätzlich ist bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Schafeiweiß eine allergische Reaktion nicht sicher auszuschließen. Allergische Reaktionen wurden bisher jedoch bei keinem Patienten, der mit Ig-Therasorb 100 und "Protein A Excorim" behandelt wurde, beobachtet.

Sollte trotz aller Vorsichtsmaßnahmen eine ernsthafte Nebenwirkung auftreten, so kann diese hier auf der Intensivstation sofort und effektiv behandelt werden.

Versicherung

Entsprechend den Anforderungen des § 40 Abs. 1 Nr. 8 Arzneimittelgesetz wurde für alle an dieser klinischen Studie beteiligten Patienten bei der Allgemeinen Feuerversicherung eine Probanden-Unfallversicherung abgeschlossen.

Um den Versicherungsschutz zu erhalten, müssen die Patienten alle Beschwerden und Störungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen könnten, unverzüglich den behandelnden Ärzten mitteilen.

Unterlagen über die Versicherungsbedingungen können von den Patienten jederzeit eingesehen werden.

Sie können jederzeit, auch im Verlauf der Behandlung, die Behandlung oder die Nachbehandlung ohne Angabe von Gründen abbrechen. Dadurch entstehen Ihnen selbstverständlich keine Nachteile.

Die Informationen aus dieser Behandlung werden in einem Computer gespeichert, Ihre persönlichen Daten werden dabei verschlüsselt, so daß Ihre Anonymität gewahrt bleibt.

Eine Weitergabe von patientenspezifischen Daten erfolgt nicht. Der Schutz Ihrer persönlichen Daten ist gewährleistet.

Dieses Untersuchungs- und Therapieprotokoll ist von einem unabhängigen Wissenschaftlergremium und der Ethikkommission der Charité begutachtet worden. Die bei Ihnen durchzuführenden, oben beschriebenen Untersuchungen werden von erfahrenen Ärzten durchgeführt und überwacht.

Klinik und Poliklinik der Charité
     



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